医疗器械维护与管理

增设背景

归属调整

专业简介

医疗器械维护与管理主要研究临床医学、医疗器械设计与应用、医疗器械检测与维修等方面的基本知识和技能，进行医疗器械的生产制造、质量检测、维修养护等。常见冬日医疗器械有：血压计、电子体温表、血糖仪、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、氧气瓶等。

培养目标

方向一：医疗器械监督管理 本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德和人文素养，掌握医疗器械监管法律法规与质量标准，具备医疗器械监管必要理论与专业技能，从事医疗器械安全监管、注册管理、质量管理等工作，并能在政府监督管理基层部门从事行政监管的高素质实用型人才。 方向二：医疗器械检测技术 本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德、人文素质和质量意识，熟悉医疗器械监管法规与质量管理知识，掌握医疗器械检验相关标准，具备医疗器械质量检验、产品质量分析、注册资料撰写等能力，从事医疗器械产品制造、质量݊ 怂�粃權ቍ ቍ뗐籿 籿權ቍ�粃權ቍǀ眚댘௃

培养要求

学科要求

主要课程

就业方向

主要面向医疗器械行业，在医疗器械的生产、经营、技术服务企业，医疗机构及监管机构，从事质量安全监督、质量控制管理、注册认证管理、行政许可事项办理等工作。

专业衔接方向

质量管理工程 生物医学工程

对应职业

医疗器械制品和康复辅具生产人员医疗卫生技术人员

知识能力

1. ：医疗器械监督管理 1．掌握监管文书的写作技能，具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力；
2. 握医疗器械注册流程，具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力；
3. 握质量管理体系知识，具有建立与维护质量管理体系的能力；
4. 解医疗器械法律法规，掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律技能；
5. 解常用医疗器械的操作使用方法，具备医疗器械的安全操作能力；
6. 解医疗器械检测技术，具有独立完成常规检测项目的能力。方向二：医疗器械检测技术 1．具备为医疗器械客户提供技术支持和服务的能力；
7. 握有源医疗器械相关标准，具备对有源医疗器械进行质量检测的能力；
8. 握无源医疗器械检验操作技能，具备对无源医疗器械产品进行物理、化学、生物性能检测的能力；
9. 握质量管理体系知识，具有根据质量管理规范的要求进行质量管理的能力；
10. 悉医疗器械法规，具有完成医疗器械产品注册的能力；
11. 解常用工具的使用技巧、具备各类医疗器械的安全操作能力；
12. 解电子产品工艺文件，具有医用电子产品生产装配能力。；